转自：财联社

财联社1月24日讯（记者何凡）国度药监局仿制药一致性评价多份生物有用性数据存在重复问题激发烧议。财联社记者在查证后发现包括合法天晴与Lek分娩的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物有用性数据整个琢磨，但后续已取得修正。针对此事国度药监局药审中心致歉默示，系剪辑舛讹导致，已进行了革命。

而物化记者发稿，盐酸二甲双胍缓释片仍存在部分数据相通的情况。有行业巨匠对财联社记者分析以为BE数据重复概率极其渺小，或因剪辑荒唐，但CDE排查数据尚需一定时辰。

本日，有自媒体著述称，国度药监局仿制药一致性评价多份生物有用性数据存在相通问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有12个品规通过一致性评价，其中南京合法天晴制药有限公司与LekPharmaceuticalsd.d公司二者产物空心BE（生物等效性）及餐后BE着力统和谐致。雷同的情况也出当今湖北四环与纷乱医药的盐酸曲好意思他嗪片中。

本日13:11，财联社记者通过CDE官网，下载了合法天晴和Lek瑞舒伐他汀钙片（二者受理号隔离为CYHB1850378、JYHB1840002），以及湖北四环与纷乱医药（00512.HK）的盐酸曲好意思他嗪片（二者受理号隔离为CYHB2050366、CYHB1850299）信息，发现干通盘据如实存在重复。

后续，14:48分，财联社记者再次通过CDE官网查询，发现LekPharmaceuticalsd.d分娩的瑞舒伐他汀钙片及四环制药分娩的盐酸曲好意思他嗪片生物等效性筹商着力已改换。

而Lek旗下瑞舒伐他汀钙片信息文献的属性笃定能看到，该文献“终末一次保存者”已变更，“终末一次保存的日历”由2019/7/1910:58变更为2025/1/2413:44，而四环制药分娩的盐酸曲好意思他嗪片信息文献属性笃定章清楚，文献“终末一次保存者”雷同改换过，终末一次保存的日历”则由2020/7/2711:22变更为2025/1/2413:40。

与此同期下昼晚些本事，国度药品监督处分局药品审评中心通过官网发布《革命确认》，默示近日，国度药监局药审中心收到筹商媒体和企业响应，国度药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。国度药监局药审中心高度宠爱，立即对干系品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开干系产物信息时，由于剪辑舛讹导致上述问题。已第一时辰在中心网站对舛讹信息进行革命。关于责任中出现的荒唐，国度药监局药审中心深表歉意。后续将加大公开信息的审核力度，幸免肖似问题再次发生。

对此，合法天晴方濒临财联社记者默示，针对此情况，公司高度宠爱独立即开展拜谒。2015年，仿制药质地和疗效一致性评价责任精雅开动。经核实，我司产物瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京合法天晴的产物一致性评价践诺数据均是严格按照国度监管条目取得的信得过有用数据。南京合法天晴为该品种寰球首批首家陈述和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。刻下，公司详确到国度药品监督处分局药品审评中心官网我司与LekPharmaceuticalsd.d公司的仿制药质地与疗效一致性评价数据并非一致。

纷乱医药则对财联社记者恢复称“一切以国度药监局公告为准。”

另一方面，物化发稿，财联社记者发现盐酸二甲双胍品类中，上海上药信谊药厂有限公司与贵州天安药业股份有限公司分娩的盐酸二甲双胍缓释片（受理号隔离为CYHB1850036、CYHB1850032）生物等效性筹商着力中，空心BE筹商N=24中，参数Cmax（ng/mL），AUC0-24(h·ng/mL）和AUC0-∞(h·ng/mL）的几何均值及比值数据存在相通。

资深医药行业巨匠郭新峰告诉财联社记者，CDE官网败露的不是厂家提供的原始数据文档，而是CDE里面制作的药品审评叙述文档，按照CDE清晰公告，应该是在剪辑历程中复制粘贴厂学派据出现了舛讹。两个二甲双胍（缓释）片的空心数据也不应该一模一样，尤其是这些数据还波及到少许点两位，重复的概率极其渺小，是以可能亦然出现剪辑荒唐，CDE排查数据也需要时辰。

（财联社记者何凡）开云kaiyun