云顶新耀晓示耐赋康(R)Ⅲ期锻练绽放标签第二疗程延长商量积极效果开云kaiyun

- 为IgA肾病永恒对因调治政策提供新左证

耐赋康(R)大家III期临床锻练NefIgArd商量绽放标签延长商量的效果：

- 证据了IgA肾病患者第二个疗程无间使用耐赋康(R)的疗效及安全性，为IgA肾病永恒对因调治政策提供了左证支撑。

- 与《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床处分施行指南（公开审查草案）》（以下简称"新版指南（草案）"）中冷落的使用耐赋康(R)周期性调治或减量保管调治投合适，即在卵白尿减少或eGFR踏实方面，需要重迭9个月的耐赋康(R)调治周期或减少剂量的保管决策。

上海, 2024年11月11日 - (亚太商讯) - 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于革命药研发、临床建筑、制造和买卖化的生物制药公司，本日晓示耐赋康(R)（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON(R)）的大家III期临床锻练NefIgArd商量绽放标签延长（OLE）商量的效果近日在2024好意思国肾脏病学会（American Society of Nephrology, ASN）上公布。OLE商量效果证据，领受耐赋康(R)第二个调疗养程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和卵白尿获益与初次调治患者的疗效颠倒，且耐受性邃密。这为IgA肾病患者的永恒对因调治政策提供了左证支撑。

这次OLE商量旨在评估耐赋康(R)在已完成2年锻练的IgA肾病患者中的灵验性和安全性。商量招募了完成NeflgArd锻练后捏续存在卵白尿≥1g/d或尿卵白-肌酐比（UPCR）≥0.8g/g以及eGFR≥30mL/min/1.73m2的IgA肾病患者，OLE商量患者均领受耐赋康(R)16 mg/d调治9个月（包括2周的8mg/d逐步减量期）。在完成NeflgArd锻练的326例患者中，有119例投入到OLE商量，其中45例（38%）既往已领受耐赋康(R)调治，74例（62%）未始领受耐赋康(R)调治。

效确凿切，9个月的耐赋康(R)调治带来的eGFR获益及裁减UPCR方面在有无其调治史者中均保捏一致，同期耐受性邃密。对于通盘119例患者，耐赋康(R)调治9个月后，eGFR较OLE商量基线下跌的齐全值为1.43 mL/min/1.73 m2；既往领受或未领受耐赋康(R)调治者的eGFR自基线鉴识下跌1.28mL/min/1.73 m2、1.53 mL/min/1.73 m2，两组间eGFR的变化相似。同期，商量效确凿切两组间UPCR的变化也相似，耐赋康(R)调治9个月后裁减UPCR达32%，进一步分析涌现，既往领受或未领受耐赋康(R)调治患者的UPCR较基线鉴识下跌达33%、31%。

耐赋康(R)大家III期临床商量NeflgArd大家指引委员会成员、海外IgA肾病定约中国相助组主席、北京大学第一病院肾内科主任张宏西宾示意："在中国，IgA肾病患者群体宏大，且发病年级较轻、预后欠安，险些通盘IgA肾病患者在其预期寿命内均有线路为临了期肾病的风险。因此，临床上需要以永恒保护患者肾功能为计较，尽可能减慢患者投入透析或肾移植的工夫。对于IgA肾病这么一种慢性、永恒、自己免疫介导的原发性肾小球疾病，仍需安全灵验的永恒对因调治决策。这次OLE商量效果证据了IgA肾病患者第二个疗程无间使用耐赋康(R)的疗效及安全性，这为IgA肾病永恒对因调治政策提供了左证支撑，给临床医师带来了新的用药念念路。"

云顶新耀首席实行官罗永庆示意："最新公布的耐赋康(R)OLE积极商量效果，为IgA肾病患者的永恒对因调治政策提供了强有劲的左证支撑，进一步考证了永恒对因调治政策的灵验性和安全性。该效果也合适新版指南（草案）中对耐赋康(R)周期性调治和减量保管调治的冷落。包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于全国其他地区，线路为临了期肾病的风险相较于其他东说念主群高56%，且疾病线路更快，存在巨大未被旺盛的临床需求。咱们期待耐赋康(R)行为IgA肾病调治规模的一线基石药物，改日不错惠及多IgA肾病患者，旺盛患者永恒疾病处分的需求。"

近日，改善大家肾脏病预后组织（KDIGO）重磅发布了《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床处分施行指南（公开审查草案）》，冷落使用耐赋康(R)周期性调治或减量保管调治，即在卵白尿减少或eGFR踏实方面，单个9个月的调疗养程不太可能产生捏续的临床反应，好多患者可能需要重迭9个月的耐赋康(R)调治周期或减少剂量的保管决策。这次OLE商量效果与新版指南（草案）推选相符。

耐赋康(R)于本年5月在中国大陆开出首张处方，并接踵在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。本年7月，中国国度药品监督处分局认真受理耐赋康(R)最终临床锻练阶段完好意思数据的补充肯求，耐赋康(R)有望成为国内首个且唯独取得完全批准的IgA肾病对因调治药物。

对于耐赋康(R)（NEFECON(R)）

耐赋康(R)(NEFECON(R))是布地奈德肠溶胶囊，行为大家首个对因调治IgA肾病的药物，是靶向肠说念黏膜B细胞的免疫通常剂，能减少50%肾功能下跌1，在中国东说念主群中能减慢肾功能衰败达66% 2，瞻望将疾病线路至透析或肾移植的工夫减慢了12.8年3。同期布地奈德首过代谢经过达90% 4，具有邃密的安全性。耐赋康(R)专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过迥殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向开释于回肠终端的黏膜B细胞（包括派尔调解淋奉承），胶囊融化后，三层包衣微丸捏续踏实开释布地奈德，高浓度消散通盘这个词靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖残障的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而打扰发病机制上游阶段，达到调治IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 缔结独家授权许可左券，取得在大中华地区和新加坡建筑以及买卖化耐赋康(R)的职权。该左券于2022年3月延长，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

对于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于革命药和疫苗研发、临床建筑、制造和买卖化的生物制药公司，尽力于旺盛亚洲商场尚未旺盛的医疗需求。云顶新耀的处分团队在中国及大家跳跃制药企业从事过高质地研发、临床建筑、药政治务、化学制造与实现（CMC）、业务发展和买卖化运营，领有深厚的专长和丰富的告诫。云顶新耀已打造多款疾病草创省略同类最好的药物组合，公司的调治规模包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自己免疫性疾病。

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参考文件

1.Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

2.2023ASN. Oral presentation.

3.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.